| 차바이오앤디오스텍은 오리지널 천식치료제 '싱귤레어'의 핵심원료인 몬테루카스트(Montelukast)의 새로운 제형 '몬테루카스트 OTF'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 임상시험 승인신청을 위한 사전미팅을 마쳤다고 28일 밝혔다. 회사 측은 이번 미팅에서 신규 품목허가 절차를 기존 개량신약 인허가 절차에 따라 진행하기로 했다고 덧붙였다. 회사 관계자는 "싱귤레어의 특허만료 전후로 제품이 출시될 경우 국내뿐 아니라 세계적으로도 경쟁력을 확보할 수 있을 것"이라며 "특히 신약승인신청 이후 10개월 이내에 미국 FDA가 허가 승인 여부를 결정하게 돼 시장진입이 당겨질 수 있다"고 말했다. |
