[기자수첩] “식약처가 최근 추진하고 있는 '한약(생약)제제 비임상 가이드라인' 개정은 정부가 한의사와 한약사를 무시하고 주도권을 쥔 채 양의사와 양약사에게 한약에서 유래한 신약을 쓰게 해주겠다는 의도 아닌가? 결과적으로 양의사와 양약사가 한약을 사용하기 위한 노림수로 보인다” 최근 한의계의 한 관계자는 식품의약품안전처(이하 식약처)에 대해 작심한 듯 큰 불만을 쏟아냈다. 식약처가 지난 2011년 제정된 ‘천연물의약품 비임상자료 가이드라인’을 ‘한약(생약)제제 비임상시험 가이드라인’으로 개정하면서 한의계를 혼란에 빠뜨리고 있기 때문이다. 식약처는 지난달 27일 한약(생약)제제 개발과정에서의 임상시험 및 품목허가를 뒷받침하기 위해 권장되는 비임상시험의 요건과 비임상시험을 실시함에 있어 고려할 사항을 체계적으로 제시하고, 현재까지의 경험과 과학적 사실에 근거하여 한약(생약)제제 비임상 평가에 대한 최근 입장에 대해 안내하고자 지난 2011년도에 제정된 ‘천연물의약품 비임상자료 가이드라인’을 ‘한약(생약)제제 비임상시험 가이드라인’으로 변경하고 그 내용을 개정하고자 한다고 밝혔다. 식약처는 비임상시험자료의 종류와 범위를 규정하며 한약제제 품목허가 신청 시 전통적 사용경험이 인정되는 의약품으로 동의보감, 방약합편, 한양집성방 등의 ‘한약서’만을 인정한다고 명시했다. 해당 한약서에 수재된 처방 근거에 따라 제조된 한약제제의 처방에 해당하는 의약품은 전통적 사용경험과 문헌에 근거하여 인체에서의 안전성이 인정되며 품목허가 시 비임상 독성, 약리시험이 요구되지 않는다. 문제는 현재 한의과 대학에서 사용하고 있는 ‘교과서’를 식약처가 인정하지 않는다는 점이다. 한의과대학에서 사용하는 교과서의 경우 해마다 수많은 수정작업을 거쳐 전통적 한약서의 내용에 비해 부작용이 적다. 또한 ‘대한민국 한의사’를 교육하고 양성하는 한의과대학에서 사용하는 교과서이니 만큼 내용에 대한 신뢰성도 높다. 그러나 식약처는 이처럼 높은 신뢰성과 안정성을 담보하는 교과서를 배제한 채 ‘전통’에만 목을 메고 있다.
상식적이라면 한의과대학에서 사용되고 있는 교과서가 당연히 해당 목록에 포함되어야 했다. 그리고 어떠한 한약서에도 기재 되어있지 않으며, 처방이 불명확하거나 독성 우려가 있어 반드시 검증이 필요한 한약제제만 식약처가 약리시험 등을 거쳐야 할 대상으로 삼았어도 충분했다는 지적이다. 상황이 이렇다 보니 일부 한의계에서는 “식약처가 전통 한의서에 기재되어 있는 것만을 한약제제로 규정하고, 나머지는 무조건 생약제제 또는 신약이라는 미명 아래 양의사와 양약사가 이를 사용할 수 있도록 하려는 의도 아닌가?”라는 이야기까지 나오고 있다. 이에 대해 식약처는 명시된 한약서와 차이가 없는 생약제제라면 임상을 면제할 수도 있다고 해명했지만 식약처가 늘 한의계를 대상으로 견제의 눈초리를 보내고 있다는 한의계의 볼멘 목소리는 여전하다. 한의계에만 유독 엄격한 잣대를 들이대는 식약처의 의도가 무엇인지 궁금하다는 한의계의 목소리에 식약처는 귀기울일 필요가 있다. 대한한의사협회(이하 한의협) 측의 빠르지 못한 대응 또한 아쉬운 부분이다. 한의협과 식약처에 따르면 한의협은 이번 가이드라인 개정에 대해 고시개정 의견을 제출한 상태지만 한 달이 다 되어가도록 그 내용에 대해 밝히지 않고 있다. 오히려 한의협의 분과학회에서 이를 더욱 큰 문제로 파악하고 이슈화를 위해 노력하고 있는 모양새다. 이번 가이드라인 개정은 ‘식약처가 현재 소송이 진행 중인 천연물신약에 문제가 생기더라도 양의사들과 한의사들이 한약을 같이 쓸 수 있도록 하려는 것’이라는 지적까지 제기되고 있을 정도로 큰 사안이다. 2만 한의사를 대표하는 한의협의 발 빠른 대처가 그 어느 때보다 절실하다. |
