[왓처데일리] 보툴리눔톡신 균주의 출처를 놓고 국내제약사 간 공방전이 벌어지고 있다. 메디톡스는 지난달 14일 보툴리눔톡신 제제를 생산하는 대웅제약과 휴젤에 “보툴리눔톡신 균주의 기원을 명확히 규명해야 국산 보톡스 제품의 불신을 없앨 수 있을 것”이라며 공개토론을 요구하고 나섰다. ◇ 메디톡스 “보톡스 전체 싸구려 낙인… 균주 기원 명확히 밝히자” 메디톡스 측은 “보툴렉스(휴젤)나 나보타(대웅제약) 생산에 사용되는 보툴리눔 균주(미생물)를 어디에서 누가 어떤 방법으로 발견하여 획득했는지, 그 혈청학적 분류와 형태는 무엇인지, 메디톡스를 포함하여 기존에 제품을 개발하여 판매하고 있는 다른 회사의 균주와는 같은지 또는 다른지를 명확하게 규명하자는 제안”이라고 공개토론 요구의 이유를 밝혔다. 흔히 ‘보톡스’로 대중에게 알려져 있는 보툴리눔 톡신 A형 제제(이하 보톡스)는 지금까지 1989년 미국에서 출시된 엘러간사의 보톡스를 필두로 해서 현재는 7개의 제품이 판매되고 있다. 우리나라에서는 한번 시술 받으려면 수십만 원이나 들었지만 메디톡스가 지난 2006년 국산화에 성공하며 보톡스 시장을 급격히 성장시켰다. 이는 국내에서 최초였고 세계적으로도 4번째에 해당하는 것이었다. 이후 휴젤(2009년)과 대웅제약(2013년)도 자체적으로 보톡스 제품을 개발했다며 시판에 들어갔다. 문제는 최근 국회 보건복지위원회 소속 기동민 의원의 발표에 의해 휴젤과 대웅제약이 대량 제조된 통조림이나 국민들이 일상적으로 접하는 환경인 토양에서 고위험 병원체인 보툴리눔 톡신의 균주를 발견했다고 질병관리본부에 신고했다는 사실이 드러났다는 점이다. 이후 민관 여러 곳으로부터 국민들의 안전을 고려해 보툴리눔 균주를 발견하였다는 통조림이 어떤 제품인지(제품명, 제조사 등), 어떤 곳의 토양에서 어떻게 발견하였는지, 다른 곳으로 균주가 퍼졌거나 기타 위험은 없는지를 명확히 밝히는 등의 국민안전대책이 강구되어야 한다는 목소리가 나오고 있는 상황이다. ◇ 대웅제약 “과학적 근거 없는 음해… 품질로 승부해야” 이에 대웅제약 측은 그동안 메디톡스의 보툴리눔톡신 균주 출처와 관련해 근거 없는 허위사실 유포와 음해에 대해 국내 의약품 시장 위축과 해외 허가 승인 등을 고려해 공식적인 대응을 자제해 왔지만 현재 그 수위가 지나치다고 판단해 향후 법적 대응을 비롯한 모든 수단을 동원해 강경하게 대처할 것이라는 입장이다. 먼저 대웅제약은 메디톡스의 경쟁 제품들과 관련한 근거 없는 주장에 대해 오히려 메디톡스 균주 출처에 심각한 문제가 있다고 지적했다. 대웅제약은 균주의 기원과 관련된 자료도 제출하고 실사도 완료하여 정부의 허가를 받았지만 언론 보도에 따르면 메디톡스 균주 출처는 미국 위스콘신대학에서 균주를 이사짐에 몰래 싸서 가지고 왔다고 주장한 것이 전부라는 것이다. 전문가에 따르면 보툴리눔톡신 균은 생물테러의 목적으로 이용되거나 사고 등에 의해 외부로 유출될 경우 국민건강에 심각한 위험을 초래할 수 있어 고위험병원체로 지정되어 있으며 생물무기 금지협약에 따라 국가 간 운송이 금지되어 있고 국가 내 이동 시에도 이동 계획 등을 반드시 신고해야 한다. 따라서 만약 메디톡스가 보툴리눔톡신 균주를 국가기관의 허가 없이 신고나 승인 과정을 거치지 않고 불법적으로 반입했다면 그 사실 자체만으로도 국민 안전에 심각한 위험을 초래할 수 있다는 것이 대웅제약 측의 주장이다. 이와 관련해 대웅제약은 “출처에 대한 아무 근거자료도 없는 메디톡스가 어떤 과정을 통해 규제당국으로부터 허가를 받았는지 의문이므로 국민의 안전을 고려해 지금이라도 재심사를 받는 것이 바람직하다”고 강조했다. 메디톡스가 국익을 위해 균주 출처를 공개하자는 제안에 대해서는 이미 선진국을 포함한 글로벌 허가절차를 진행 중인 상황에서 메디톡스 외에는 전 세계 규제기관을 포함해 어느 누구도 균주의 출처를 문제 삼은 적이 없음에도 불구하고 오직 메디톡스만이 논란을 증폭시키고 있다고 지적했다. 대웅제약 측은 “앞서 메디톡스는 자연상태 토양에서 균을 발견하는 것이 불가능하다는 등의 자극적인 주장을 해왔지만 대웅제약은 보툴리눔 균은 자연계 널리 존재하는 토양미생물로 실제 문헌에 보고된 자연상태 토양에서 보툴리눔 균을 분리동정한 사례는 아시아를 포함 전세계에 걸쳐 존재하고 관련 논문도 존재한다”고 반박하며 “관련 업계 전문가들에 따르면 보툴리눔 균은 토양이나 음식물 등 자연상태에서 발견 가능한 균으로 특허대상이 아니며 보톡스 제조의 핵심 기술은 균주가 아닌 단백질 배양, 분리정제 기술이라고 한다”고 설명했다. 끝으로 대웅제약 관계자는 “나보타는 국내외에서 안전성과 효능입증을 통해 해외 60여개국에서 1조원에 달하는 수출을 체결한 글로벌 의약품으로 성장이 기대되는 품목으로 미국, 유럽에서 임상을 완료하고 허가신청을 앞두고 있다”며 “이런 상황을 고려할 때, 이 모든 무리한 논란 제기는 경쟁사에서 우리의 해외시장 성공을 음해하려는 의도로 밖에 생각하지 않을 수 없다”고 했다. 이어 “더 이상 경쟁사의 근거 없는 흠집내기로 인해 국내 의약품 시장 혼란과 함께 기업 이미지 실추 및 해외시장 개척에 차질을 빚는 상황이 되어갈 것을 우려해 좌시하지 않고 법적 조치를 적극 검토 중”이라며 “더 이상 소모적이고 제살 깎아먹기 식의 논란을 중단하고 글로벌에서 품질로 정정당당히 승부하자”고 말했다. |
