- 식품의약품안전처, 메디포럼의 치매치료제 후보물질 PM012 임상 시험 2b/3상 승인 허가

- 메디포럼, LSK Global PS와 임상 3상 시험 대행계약 체결… 성공 시 세계 유일 치매치료제 개발 성과

[왓처데일리]바이오 메디컬 전문기업 ㈜메디포럼(대표 김찬규)이 치매치료제 임상 3상 시험에 돌입하며 치매치료제 개발에 청신호를 켰다.

메디포럼은 알츠하이머형 치매치료제 후보물질 ‘PM012’의 식품의약품안전처로부터 2b/3상 임상시험을 허가 받아 지난 31일 임상시험수탁기관(CRO) ㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)와 임상시험 대행계약을 체결했다고 밝혔다.

김찬규 메디포럼 대표는 “전세계 약 5천만 명이 치매를 앓고 있을 만큼 치매질환은 이미 전세계적인 화두다. 최근 젊은 층까지 치매 발병률이 증가하는 등 치매환자 수는 급속히 늘어나고 있으나 치료에 대한 명확한 해답이 없는 상태”라며, “이번 임상 3상 시험 대행계약 체결은 치매의 근본적인 치료에 대한 해결책을 찾는 최초의 기회가 될 것이라는 점에서 의미가 크다. 치매 환자들이 부작용 걱정 없이 치료할 수 있도록 PM012 성공적인 개발에 총력을 다하겠다”고 말했다.

메디포럼은 이번 임상 3상 대행계약 체결을 통해 자사의 우수한 기술력과 LSK Global PS의 풍부한 임상시험 경험이 더해져 자연 유래 치매치료제 후보물질 PM012의 안정적인 임상시험이 진행될 것을 예고했다. 또한, 메디포럼과 LSK Global PS는 향후 양사가 치매치료제 개발을 위한 체계적인 공동연구개발이 가능하도록 MOU도 체결했다.

현재 시중에 판매되는 치매 관련 약제는 치료제가 아닌 억제제이므로, 메디포럼의 이번 2b/3상 임상시험이 성공할 경우 전세계 최초로 근본적인 치매치료제가 출시 및 상용화될 수 있어 의미가 크다. 특히, 임상 시험 초기 약 6개월 동안 항치매제 중 가장 보편적으로 처방되고 있는 치매억제제 ‘도네페질’과의 비교 임상을 진행해 올 겨울 경 PM012의 우월성을 입증할 예정이다.

알려진 바에 따르면 도네페질은 식욕 및 성욕 감퇴, 구토 등 부작용이 나타날 수 있다. 반면 PM012는 자연유래 물질로 만든 복합제로 합성물신약과 달리 부작용이 전혀 없고, 안전하게 복약할 수 있다. 퇴행성 뇌질환 예방 및 뇌세포 활성화, 뇌신경 보호 등 뇌질환 개선에 큰 영향을 미치는 7가지의 자연유래 물질로 구성되어 기억력과 인지능력을 개선하는데 뛰어난 효능이 있는 것이 특징이다. 또한, 메디포럼은 앞선 비임상 시험을 통해 PM012와 도네페질 병행 투여 시 부작용을 감소시키면서 치료 효과를 증가시킨 유의미한 결과를 확인한 바 있다.

이번 메디포럼 치매치료제 후보물질의 임상 3상 시험 대행 계약을 체결한 LSK Global PS는 현재까지 약 1,027 건의 국내·외 다양한 임상시험을 수행했으며, 그 중 3상 시험은 약 285건 이상 포함됐다. 또한, 심혈관계, 항암제, 내분비계, 신경계 등 고위험군 임상시험 경험이 풍부해 이번 치매치료제 후보물질 PM012 2b/3상 임상시험 결과도 성공적인 결과를 이끌 것으로 기대된다.

한편, 메디포럼은 천연물을 기반으로 전문의약품을 제조o생산하고 분자 진단 시약 개발, 신약 개발 등 국민 건강증진에 기여하는 바이오 기술 선도 기업이다. 식품의약품안전처로부터 천연유래 치매치료제 후보물질 PM012의 2b/3상 임상시험을 승인 받았으며, 최단 기간 내 품목 허가를 받는 것을 목표로 신약 개발에 박차를 가하고 있다. LSK Global PS는 국내 최대 통합 임상시험수탁기관으로 다양한 치료 영역의 임상시험 역량 및 노하우를 보유하고 있다.