| -네이처셀 주도 임상 2상 결과 FDA 보고 완료, 국내에서는 3상 개시 -연 매출 10억 달러 목표, 퇴행성관절염 치료 신기원 향해 또 한 걸음 [왓처데일리]네이처셀은 세계최초의 퇴행성관절염 줄기세포 치료제인 조인트스템의 미국 FDA와 임상 3상 승인 협의를 위한 본격적인 준비에 착수했다고 밝혔다. 네이처셀이 주도하고 있는 조인트스템의 미국 임상이 임상 2상을 완료하였고, 그 결과를 지난 4윌 미 FDA에 보고하였다. 또한 알바이오가 주도하고 있는 한국 허가 임상인 3상이 개시 단계에 들어간 상태이다. 그동안의 조인트스템 연구개발 결과가 세계적인 관련분야 학술지에 3회 게재되었고 한국에서 2회, 미국에서 1회의 상업임상 결과에서 안전성과 유효성이 일관되게 탐색되었다고 개발사는 판단하고 있다. 네이처셀은 미국 전문가들과의 협의 결과, 조인트스템의 임상3상 승인이 가능한 것으로 의견을 받았고 현재 미 FDA와의 협의를 위한 CRO 선정을 진행 중이다. 미국의 경우, 3,000만 명 이상이 골관절염으로 고생하고 있으며, 1,400만 명 이상이 무릎 퇴행성관절염으로 시달리고 있다. 45세 이하의 미국인 중 200만 명 정도가 무릎 퇴행성 관절염 환자이다. 또한 매년 70만건 정도의 무릎 인공관절 수술이 이루어 지고 있다. 조인트스템 개발을 총괄하고 있는 라정찬 바이오스타 줄기세포기술원장은 ''금년 내 미FDA 와의 임상2상종료회의(end of phase 2 meeting)을 통해 그 동안의 조인트스템의 안전성과 탐색적 유효성 결과 그리고 미 임상3상 프로토콜을 확인 받고 내년부터 미국에서 제조한 의약품으로 3상을 개시할 계획이다.”고 밝혔다. 라 원장은 이어 “미국에서 우리나라 토종줄기세포치료제인 조인트스템을 단 1회 주사로 관절염을 치료하는 연 매출 10억불 이상의 신약으로 탄생시키겠다'' 고 미래 비전을 피력하였다. 한편, 조인트스템은 바이오스타 줄기세포기술연구원에서 2005년부터 지방유래 줄기세포 연구를 시작으로 개발이 시작되었다. 2008년 5월 한국 식약처로부터 임상1,2상 승인을 받아 임상시험을 실시하였고, 2014년에는 임상 2b/3상 승인을 받아 임상 2b상을 성공적으로 완료하였다. 미국의 경우, 2014년 미FDA 임상 2상 승인을 받아 임상시험을 실시하였다. 아울러 일본에서는 2015년 11월 니시하라클리닉이 조인트스템과 동일한 방법으로 제조된 재생의료 가공물을 퇴행성관절염 치료에 사용할 수 있도록 후생성으로부터 승인 받아 1,000명 정도의 환자를 안전하게 치료하여 왔다. 조인트스템은 환자의 지방조직으로부터 추출한 줄기세포 1억셀을 배양하여 3ml의 부형제에 현탁해서 무릎 관절강에 국소 주사하는 주사치료제이다. |
