- 임상적 유용성 및 사회적 요구도 인정으로 본인부담률 50%의 선별급여 첫 적용 약제

- 20일부터 2차 치료에도 50% 급여 적용

- HER2 음성 전이성 유방암 환자의 빠른 ‘단일요법’ 치료 기회 열려

[왓처데일리]한국에자이(대표 고홍병)는 할라벤®주(성분명 에리불린메실산염)가 ‘HER2 음성 전이성 유방암’의 2차 치료제로 5월 20일부터 선별급여 적용된다고 밝혔다. 보건복지부의 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준에 따라, 할라벤은 HER2 음성인 국소 진행성 또는 전이성 유방암 단일요법 치료 시 환자 본인부담률 50%로 선별급여가 인정된다. 단, 이전 치료의 보조요법 또는 전이 단계에서 안트라사이클린계 및 탁산계 약물을 모두 사용한 경험이 있어야 하며, 이러한 치료가 부적절한 환자는 예외로 한다.

‘할라벤’ 단일요법은 미국 NCCN(미국 종합 암 네트워크, National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에서 HER2 음성 재발성 또는 stage IV 전이성(M1) 유방암에 선호되는(preferred regimen) 단독요법이다. 이번 선별급여 적용 배경으로는 NCCN, ESMO(유럽종양학회), ASCO(미국임상종양학회) 등의 국제적 진료 가이드라인 수재 내역 및 기존 치료제인 카페시타빈 대비 할라벤의 임상적 유효성 개선을 확인한 3상 임상연구(301 Study)[1] 등이 꼽힌다.

해당 연구 중 HER2 음성 유방암 2차 치료 환자 392명만을 대상으로 한 하위군 분석연구 결과에서 할라벤의 생존기간 연장 효과가 특히 두드러졌다. 할라벤 투여군(186명)과 카페시타빈 투여군(206명)의 전체 생존기간 중앙값(median OS)은 각각 16.1개월과 13.5개월로, 할라벤 투여군의 생존기간이 2.6개월 유의하게 연장되었다. 무진행 생존기간(PFS, 4.2개월 vs 4.0개월)과 반응률(ORR, 9.7% vs 8.7%)은 유사한 수준이었다. 이 연구에서 할라벤의 이상반응은 관리 가능한 수준이었으며, 기존에 알려진 안전성 프로파일과 일치하였다.

건강보험심사평가원은 할라벤이 전이성 유방암 3차 이상 고식적 요법으로 보험급여 적용 중이나, 정부의 ‘의약품 비급여의 급여화 정책’에 따라 할라벤의 임상적 유용성과 높은 사회적 요구도를 고려하여 급여 확대를 결정했다고 밝혔다. 할라벤은 약제 중 본인부담률 50%의 선별급여가 적용된 첫 사례다. 보건복지부의 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준에 따르면, 임상적 유용성이 있고, 대체가능 하나 사회적 요구가 높은 경우 본인부담률을 50%로 결정할 수 있다.

한국에자이 고홍병 대표는 “할라벤 2차 치료의 선별급여 적용은 진행·전이 단계의 HER2 음성 유방암 치료옵션을 넓혔다는 점에서 의미가 있으며, 할라벤 투여가 적합한 환자에게 보다 빠른 할라벤 치료의 기회가 열려 기쁘게 생각한다”며, “한국에자이는 앞으로도 치료옵션 확보가 절실한 질환의 치료제 도입 및 접근성 개선을 위해 노력하겠다”고 전했다.

HER2 음성 전이성 유방암은 HER2 수용체를 이용한 표적치료가 불가능해 치료옵션이 제한적이며, 예후가 불량한 것으로 보고된다. 또한 이전 치료에 실패한 경우 치료 경험에 따라 약제 선택의 폭에 한계가 생긴다.

할라벤은 2013년 국내 출시되어 HER2 음성 국소 진행성·전이성 유방암 환자 2차 이상 치료 및 전이성 지방육종 치료제로 사용되고 있다. 2014년 6월부터 안트라사이클린계와 탁산계 약물을 포함한 최소 두 가지의 화학요법으로 치료받은 적 있는 HER2 음성 전이성 유방암 환자의 3차 치료에 대해 보험급여가 적용되었다. 내약성 프로파일이 양호해 환자 삶의 질을 저해하는 말초신경병증, 수족피부반응 등의 부작용 위험이 낮고, 투약시간도 2~5분 내로 짧아 의료자원 이용 감소 및 환자 편의성 증가에도 도움이 되는 약제로 평가 받고 있다.