-SYGMA 3상 임상 근거로 경증 천식 환자에 사용 식약처 허가

-허가 확대 통해 전반적인 천식 조절 치료에 사용 가능해져

[왓처데일리]한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)의 천식 및 만성폐쇄성폐질환 치료제 심비코트 터부헬러® 160/4.5μg(성분명: 부데소니드/포르모테롤)와 천식 치료제 심비코트 라피헬러® 80/2.25μg(성분명: 부데소니드/포르모테롤)가 경증 천식 환자에서도 항염증 증상 완화제로 사용할 수 있도록 각각 11월 6일과 10월 31일에 식품의약품안전처 승인을 받았다.

심비코트는 기존에 천식의 증상완화요법을 포함한 유지요법(Anti-inflammatory reliever plus maintenance therapy)과 유지요법(Maintenance therapy)에만 사용되어 왔으나 이번 허가 범위 확대로 천식 증상 예방과 증상 완화, 증상 악화 위험 감소를 포함한 전반적인 모든 천식 단계에서 항염증 증상 완화제로써 천식의 치료에 사용할 수 있게 되었고, 이는 현재 국내에서 시판 중인 ICS/LABA 복합제 중에서 유일하게 경증 천식에까지 항염증 증상 완화제로 허가를 받은 최초의 흡입제이다.

이번 허가사항의 변경 및 적응증 확대는 경증 천식 환자에서 심비코트 터부헬러® 160/4.5μg를 증상 조절이 필요할 때마다 사용한 결과와 표준 치료를 비교한 SYGMA(The SYmbicort Given as needed in Mild Asthma) 3상 연구 결과를 근거로 한다. 이 연구는 SYGMA 1과 SYGMA 2로 구성되어 있으며, SYGMA1 연구 결과 총 약 8,000명에 달하는 환자들을 52주간 추적 관찰한 3상 연구다.

연구 결과 심비코트 터부헬러® 160/4.5μg의 필요 시 사용은 속효성 베타2항진제(short acting beta2 agonist, SABA)인 터부탈린(terbutaline) 대비 연간 중증 천식 악화의 빈도를 64% 낮춘 것(p<0.001)으로 나타나 우월성을 입증했으며[4], SYGMA 2에서는 부데소니드 유지요법 대비 비열등성이 통계적으로 확인됐다.(연간 중증 천식 악화율은 각각 0.11, 0.12 였다.)

또한, SYGMA 1에서 경증 천식 환자들에서 심비코트 터부헬러® 160/4.5μg를 항염증 증상 완화제로써 필요 시 사용했을 때, 흡입 스테로이드제인 부데소니드를 유지요법으로써 매일 두 번씩 흡입했을 때와 비교하여 흡입 스테로이드 노출량을 약 5분의 1로 감소시켰다.4 SYGMA 2에서의  하루 흡입 스테로이드 사용량은, 심비코트 터부헬러® 160/4.5μg를 항염증 증상 완화제로써 필요 시 완화 요법 사용한 군에서, 부데소니드 유지 요법과 비교해 약 75% 낮았다.(각 환자군에서 하루 ICS 흡입량 중앙값 66μg vs 267μg)5 해당 연구는 지난해 5월 국제학술지인 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM, New England Journal of Medicine)에 게재됐으며4, 5, 미국 흉부학회 국제 학술대회(ATS, American Thoracic Society)에서도 발표된 바 있다.

한국아스트라제네카 호흡기사업부 명진 전무는 “이번 적응증 확대로 모든 천식 치료 단계의 환자들이 심비코트 하나만으로 치료의 혜택을 누릴 수 있게 되었다”며 “앞으로도 심비코트가 천식 환자의 삶의 질 향상을 돕는 꾸준한 동반자가 될 수 있도록 다각적으로 노력하겠다”고 말했다.