- 분할 복용 시 주성분 투여량 편차에 따른 위험성은 낮으나, 제제 개선 조치

- 대원제약, 소비자가 가지고 있는 모든 제품 반품·환불 조치

- 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면 즉시 한국의약품안전관리원에 신고

[왓처데일리] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 ‘상분리’ 현상*이 확인된 대원제약의 ‘콜대원키즈펜시럽’ 및 동일한 제조방법으로 대원제약이 수탁제조하는 다나젠의 ‘파인큐아세트펜시럽’에 대해 사용기한이 남은 모든 제조번호에 대해 ‘자발적 회수’를 하도록 권고하고 잠정 제조·판매중지 조치했다.

  * 투명액(맑은액)과 불투명액(흰색)으로 분리되는 현상

< 회수 대상 제품 >

업체명

제품명

포장단위(박스당)

대원제약㈜

콜대원키즈펜시럽(아세트아미노펜)

5ml x 10포

㈜다나젠

파인큐아세트펜시럽(아세트아미노펜)*

15ml x 5포

20ml x 5포

  * 대원제약에서 수탁제조하는 품목으로 원료약품및분량, 제조공정이 콜대원키즈펜시럽과 동일

 

 이번 조치는 ‘콜대원키즈펜시럽’에서 상분리 현상이 확인돼 식약처가 동 제품을 포함한 ‘아세트아미노펜’ 함유 액상시럽제와 현탁제 생산·수입업체에 대해 점검*한 결과와 이에 대한 전문가 자문결과를 종합해 내린 결정이다.

  * ‘콜대원키즈펜시럽’과 동일한 제조방법으로 대원제약이 수탁제조하는 다나젠의 ‘파인큐아세트펜시럽’도 ‘상분리’ 현상이 발생하는 것을 확인

 먼저 대원제약에 대한 점검 결과 ‘콜대원키즈펜시럽’과 ‘파인큐아세트펜시럽’의 제조공정·품질관리 과정에서 위반사항은 발견되지 않았으며, 추가로 ‘아세트아미노펜’을 단일 주성분으로 하는 국내 유통 중인 액상시럽제와 현탁제에 대해서도 확인한 결과, 상분리 현상이 다른 제품에서는 확인되지 않았다.

 이후 전문가에게 ‘상분리 현상에 따른 품질과 안전성·유효성의 적정 여부’와 ‘안전조치 방안’ 등에 대해 자문했다.

 전문가 자문 결과, 현탁제*의 특성상 일부 성분이 가라앉아 상분리 현상이 발생할 수 있고 상분리 제품을 분할해 복용하는 경우에도 실제 위험성은 낮다는 의견이었다.

  * ｢대한민국약전｣(식약처 고시) ‘제제총칙’에 따르면 현탁제는 주성분을 미세균질하게 현탁한 액상의 제제로 필요에 따라 쓸 때 잘 섞어 균질하게 하여 쓰도록 하고 있음

 다만, 전문가들은 상분리 제품을 분할해 복용하는 경우 투약되는 주성분량이 다소 적거나 많아질 가능성이 있으므로 해당 제품은 제제* 개선 등을 거쳐 제품의 균일성이 확보될 수 있도록 하는 조치가 필요하다는 의견이었다.

  * 의약품을 치료 목적에 맞도록 배합하고 가공해 일정한 형태로 만드는 것(또는 제품)

 이에 식약처는 상분리 현상이 확인된 ‘콜대원키즈펜시럽’과 ‘파인큐아세트펜시럽’에 대해 사전예방적 차원에서 업체의 자발적 회수를 권고하고 제조‧판매 중지와 함께 해당 제품의 제제를 개선하도록 조치했다.

 이번 제조·판매 중지 조치는 대원제약에서 제제 개선 등의 조치가 확인될 때까지 유지되며, 향후 필요한 안전조치 등을 추가적으로 실시할 예정이다.

 한편, 대원제약과 다나젠은 소비자가 가지고 있는 ‘콜대원키즈펜시럽’과  ‘파인큐아세트펜시럽’에 대해 반품과 환불을 진행할 예정이며, 자세한 사항은 대원제약 대표 누리집 또는 고객센터를 통해 안내할 예정이다.