[왓처데일리] 의원급 의료기관도 첨단재생의료실시기관으로 ‘첫 지정’을 받아 첨단재생의료 임상연구 준비가 가능할 것으로 기대된다.

  보건복지부는 2023년도 3분기까지 첨단재생의료실시기관 지정심사 결과 상급종합병원 6개, 종합병원 10개, 병원 1개를 추가 지정하였으며, 의원급 3개(조건부 지정 2개 포함)를 처음 지정하여 총 20개소가 확대되었다고 밝혔다.

  이로써 2023년 8월 말 현재 첨단재생의료를 실시할 수 있는 재생의료기관은 총 76개소로 확대되었다. 

  첨단재생의료실시기관으로 지정받기 위해서는 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」제3조 및 별표1 등에 따른 시설·장비·인력, 표준작업지침서를 갖추고, 필수 인력(연구책임자, 연구담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자)은 보건복지부장관이 정하는 교육을 이수해야 하며, 서류검증 및 현장실사 등을 거쳐 지정 여부를 결정하게 된다.

  이번 지정은 2023년도 보건복지부 바이오헬스 규제개선 과제(신산업 활성화 분야) 이행의 일환으로, 올해 공모 시부터 의원급 이상 의료기관(상급종합병원‧종합병원‧병원‧의원)으로 지정 가능 기관을 확대하여 접수한 후 첫 번째로 지정 심사한 결과이다.

  의원급 접수 3개소는 모두 공용기관생명윤리위원회(공용 IRB; Instiitutional Review Board) 지원사업을 통해 협약을 마쳤으며, 지정기준을 모두 충족한 의원 1개소가 지정 완료되었고, ‘인체세포등 보관실’ 등 일부 보완이 필요한 2개소는 조건부로 지정되어 늦어도 올해 12월까지 보완 절차를 거쳐 최종 지정을 완료할 계획이다.

  한편 첨단재생의료실시기관 ’23년도 공모‧접수는 현재 진행 중으로 기간은  12월 22일(금)까지이며, 첨단재생의료 누리집(www.k-arm.go.kr) 및 전자우편(이메일)을 통해 접수 가능하다. 

  지정 신청을 위한 제출서류 및 제출방법 등 자세한 사항은 보건복지부 누리집(홈페이지, www.mohw.go.kr)에 게시된 공고문과 첨단재생의료 누리집(www.k-arm.go.kr)을 통해 확인할 수 있다.

  보건복지부 김영학 재생의료정책과장은 “재생의료기관 확대 및 다양한 임상연구 촉진을 통해 더 많은 환자분들께 치료 기회를 드릴 수 있도록, 재생의료기관 지정 시 의료질 평가지표 반영, 고위험 임상연구 신속‧병합심사 도입, 임상연구비용 지원 등 정책적 노력을 기울이고 있다”라며, “전국의 역량 있는 의료기관들의 많은 관심과 참여를 부탁드린다”라고 전했다.