- 안전에 영향을 줄 우려가 적은 임상시험은 임상시험계획 승인 없이 실시

- 대면이 필요없는 생체신호 등을 수집하는 경우 임상시험기관 외에 의료기관에서도 실시 

“국내의료기기의 글로벌 경쟁력 확보를 통해 의료기기 수출 강국으로 거듭나게 될 것”

[왓처데일리]국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 김미애 의원(부산 해운대을)은 25일(월), 임상시험 실시기준 및 절차 등을 간소화하는 「의료기기법 일부개정법률안」을 대표 발의했다.

 현행법은 의료기기의 안정성과 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 하는 의료기기 임상시험을 실시할 때 식품의약품안전처장에게 임상시험계획 승인을 받은 후 임상시험 기관으로 지정된 의료기관에서 임상시험 대상자의 동의 하에 임상시험을 실시할 수 있다.

 

 하지만 임상시험 대상자와의 직접적인 대면 없이 이루어지는 생체신호 등을 수집하는 경우나 임상시험 대상자의 안전에 미치는 영향이 적은 경우에도 임상시험 관련 규정이 적용되고 있어 과도한 규제라는 지적이 있다.

 이에 김 의원이 발의한 개정안은 ▲임상시험 대상자의 안전에 영향을 줄 우려가 적은 임상시험은 임상시험계획 승인 없이 실시하고 ▲임상시험 대상자와 직접적인 접촉 없이 생체신호 등을 수집하는 경우 임상시험기관 외의 의료기관에서도 실시할 수 있도록 하는 등의 내용이 담겨 있다.

 

  김미애 의원은 “올해 초 보건복지부가‘제1차 의료기기산업 육성·지원 5개년 종합계획’을 발표하는 등 정부에서도 의료기산업 육성을 위한 제도 및 정책을 지원하고 있다”면서“과도한 임상시험 규제를 완화함으로서 연구개발 속도를 높이고 신속한 제품 출시의 기반을 마련하여 국내 의료기기의 글로벌 경쟁력을 확보한다면 의료기기 수출강국으로 거듭나게 될 것”이라고 설명했다.