[왓처데일리] 한국에자이(대표 고홍병)는 자사의 새로운 뇌전증 치료제 파이콤파필름코팅정(제품명: FycompaÒ, 성분명 페람파넬)이 지난 10일자로 식품의약품안전처로부터 12세 이상의 뇌전증 환자에서 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료 보조요법의 적응증으로 허가를 받았다고 밝혔다.

파이콤파는 선택적 비경합적으로 AMPA(α-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid) 수용체를 길항하는 새로운 기전의 뇌전증 치료제다. 특히 뇌 시냅스 후부 AMPA 수용체의 글루탐산 활성에 선택적으로 작용하여 신경세포의 이상흥분현상을 억제, 뇌전증과 관련된 뉴런의 과도한 자극을 감소시킨다.

본 허가는 12세 이상의 난치성 부분발작 환자 총 1,480명을 대상으로 실시된 이중맹검, 위약대조, 용량증량 제3상 임상시험 3개의 임상결과를 바탕으로 이루어졌다.(304, 305, 306 시험)

이들 임상시험에서 파이콤파는 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작 환자의 부가요법으로써 1일 4~12mg의 용량범위에서 유의한 발작빈도 감소효과를 나타내었으며 내약성도 우수하였다. 임상시험에서 가장 빈번히 나타난 이상반응은 현기증, 졸음, 두통이었다.

뇌전증은 전해질 불균형, 산-염기 이상, 요독증, 알코올 금단현상, 심한 수면박탈상태와 같은 발작을 초래할 수 있는 특별한 원인인자가 없음에도 발작이 반복, 만성적으로 나타나는 질환을 말한다. 국내에서는 인구 1,000명당 4명꼴인 약 19만 명 이상의 뇌전증 환자가 있는 것으로 집계되고 있어 적절한 치료 대안이 필요한 실정이다.

한국에자이의 고홍병 대표는 “파이콤파는 새로운 기전의 뇌전증 치료제로, 대규모 임상을 통해 우수한 효능을 입증했을 뿐만 아니라 1일 1회 복용으로 편의성을 향상시켜 뇌전증 환자와 의료진에게 새로운 치료 대안으로 자리 잡을 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 한국에자이는 우수하고 혁신적인 의약품을 통해 뇌전증과 같은 심각한 질환의 치료 환경을 개선하고 인류의 건강에 공헌하기 위해 노력할 것”이라고 말했다.

파이콤파는 2012년부터 유럽을 시작으로 미국 등 전 세계 25개국에서 출시되었다.