-ÀÇ·á±â±â»ê¾÷ À°¼ºÀ» À§ÇÑ ÀÓ»ó½ÃÇèºÐ¾ß °øµ¿ »ç¾÷ ÃßÁø¿¡ ÇÕÀÇ
[¿Óóµ¥Àϸ®]°í·Á´ëÇб³ÀÇ·á¿øÀÌ Çѱ¹ÀÇ·á±â±â»ê¾÷Çùȸ¿Í ÇÔ²² ÀÇ·á±â±â»ê¾÷ ¹ßÀü¿¡ ¾ÕÀå¼±´Ù. °í·Á´ëÇб³ÀÇ·á¿ø(Àǹ«ºÎÃÑÀå °â ÀÇ·á¿øÀå À̱âÇü)ÀÌ Çѱ¹ÀÇ·á±â±â»ê¾÷Çùȸ(ȸÀå À̰汹)¿Í ÀÇ·á±â±â »ê¾÷ ¹ßÀüÀ» À§ÇÑ °øµ¿ ¿¬±¸ °³¹ß°ú ±â¼ú ±³·ù¸¦ À§ÇÑ »óÈ£ Çù·Â¿¡ ÇÕÀÇÇß´Ù. Çù¾à½ÄÀº Áö³ 11¿ù 5ÀÏ ¿ÀÈÄ 4½Ã °í·Á´ëÇб³ Àǰú´ëÇÐ º»°ü 2Ãþ ÇÐÀåºÎ¼ÓȸÀǽǿ¡¼ ÀÌ·ïÁ³´Ù. À̳¯ Çà»ç¿¡´Â À̱âÇü Àǹ«ºÎÃÑÀå, À̱⿠¿¬±¸±³ÇÐóÀå, ÇÑâ¼ö ´ë¿ÜÇù·Â½ÇÀå, ±èÅÂÈÆ ¿¬±¸ºÎóÀå µî °í·Á´ëÀÇ·á¿øÀÇ ÁÖ¿ä º¸Á÷ÀÚµéÀÌ Âü¼®Çß´Ù. Çѱ¹ÀÇ·á±â±â»ê¾÷Çùȸ Ãø¿¡¼´Â À̰汹 ȸÀå, ±è±Ù½Ä »ê¾÷¹ßÀüÀ§¿øÀå, ±è¸íÁ¤ »ó±ÙºÎȸÀå, ³ªÈﺹ Àü¹«, ÀÓ¹ÎÇõ »ê¾÷Áö¿øºÎÀå, Á¤¼ºÈñ »ê¾÷Á¤Ã¥¿¬±¸ºÎÀå µî °ü°èÀÚµéÀÌ ÀÚ¸®Çß´Ù.
À̹ø Çù¾àÀº ¾ç ±â°üÀÇ »óÈ£ À¯±âÀûÀÎ ¾÷¹« ÇùÁ¶ ü°è¸¦ ±¸ÃàÇϰí, ¿ì¸®³ª¶ó ÀÇ·á±â±â»ê¾÷ ÁøÈï ¹× ¹ßÀüÀ» À§ÇØ ÃßÁøµÆ´Ù. ¾ç ±â°üÀº °³Á¤µÈ À¯·´ ÀÇ·á±â±â±ÔÁ¤(MDR; Medical Device Regulation)¿¡ ´ëÀÀÇϰíÀÚ ÀÓ»ó½ÃÇèÀº ¹°·Ð ÀÇ·á±â±â °øµ¿¿¬±¸¿Í ±³À°, ¿ì¼ö°³¹ßÀÚ ¹ß±¼, Á¤Ã¥ ¹× ±ÔÁ¦°³¼± °øµ¿¸¶·Ã µî ÀÇ·á±â±â»ê¾÷ ÁøÈïÀ» À§ÇÑ ´Ù°¢ÀûÀÎ Çù·ÂÀ» ¾à¼ÓÇß´Ù.
À̱âÇü Àǹ«ºÎÃÑÀåÀº ¡°°í·Á´ëÀÇ·á¿øÀº Áö³ 9¿ù Á¾ÇÕº´¿øÀ¸·Î´Â ¼¼°è ÃÖÃÊ·Î ±¹Á¦ ÀÇ·á±â±â ÀÓ»ó½ÃÇè ½Ç½Ã±â°ü ÀÎÁõ(ISO14155)À» ȹµæÇß´Ù¡±¸é¼, ¡°¿À´Ã Çù¾àÀ» ÅëÇØ º¸´Ù ¾ÈÀüÇÑ Çõ½Å ÀÇ·á±â±â °³¹ß¿¡ ÀÏÁ¶ÇÏ¿© ±¹¹Î°Ç°ÀÇ ÁúÀ» Çâ»ó½Ã۰í, ±¹³» ÀÇ·á±â±â »ê¾÷ ¹ßÀü¿¡ ±â¿©ÇÏ´Â Ãʼ®ÀÌ µÉ °Í¡±À̶ó¸ç ±â´ë°¨À» Ç¥Çß´Ù.
À̰汹 ÇùȸÀåÀº ¡°¹«¾ùº¸´Ù ¿À´Ã ¾÷¹«Çù¾àÀ» ü°áÇÏ°Ô µÇ¾î ±â»Ú°Ô »ý°¢ÇÑ´Ù¡±¸é¼, ¡°À̹ø Çù¾à ü°áÀ» °è±â·Î °í·Á´ëÀÇ·á¿øÀÌ °¡Áø ¿ì¼öÇÑ ÀÓ»ó°æÇè°ú ÀηÂ, ±×¸®°í ÀÇ·á±â±â °³¹ßÀÇ ´Ù¾çÇÑ ½Ã¼³¡¤Àåºñ µî ¾çÁúÀÇ ÀÎÇÁ¶ó°¡ »ê¾÷°è¿¡¼ Ȱ¿ëµÇ°í ¼º°ú°¡ ³ª¿Ã ¼ö ÀÖµµ·Ï »óÈ£Çù·Â¿¡ Èû¾²°Ú´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù.
ÇÑÆí, °í·Á´ëÀÇ·á¿øÀº ±¹Á¦ ÀÇ·á±â±â ÀÓ»ó½ÃÇè ½Ç½Ã±â°ü ÀÎÁõ»Ó¸¸ ¾Æ´Ï¶ó ±¹³» ´ÜÀÏÀÇ·á±â°üÀ¸·Î´Â À¯ÀÏÇÏ°Ô 2°³ÀÇ ¿¬±¸Á߽ɺ´¿øÀ» º¸À¯Çϰí ÀÖÀ¸¸ç, ¼¼°è ÃÖ°í Àӻ󿬱¸ÀÎÁõ±â±¸ÀÎ AAHRPP¸¦ ÅëÇØ ¿¬±¸´ë»óÀÚ¿¡ ´ëÇÑ ¾ÈÁ¤¼ºÀ» ÀÎÁ¤¹Þ´Â µî ±Û·Î¹ú ¼öÁØÀÇ Å¹¿ùÇÑ ¿¬±¸ ¿ª·®°ú ÀÎÇÁ¶ó¸¦ È®ÃæÇØ¿Ô´Ù.
|