[왓처데일리]건양대병원(의료원장 최원준) 의료기기 중개임상시험지원센터가 보건복지부 사업을 통해 의료기기 발전을 위한 임상 및 비임상시험 비용을 지원하고 있는 가운데 평가를 통해 지원기업을 선정했다고 22일 밝혔다.

지원한 기업 중 품목 인허가를 목적으로 한 임상시험의 경우, 식품의약품안전처 임상시험 승인을 위하여 센터 협력 네트워크 및 내·외부 전문가를 활용하여 임상시험계획서 작성 및 검토 자문을 지원했다.

대표 사례로, ㈜현우테크에서 개발한 무독성 화학합성물질 기반의 시트타입 유착방지제(PEO-Guard)는 현재 갑상선암 전절제술 환자 대상으로 임상시험 진행 중이며, 건양대병원에서는 국내 최초로 두경부 흉터완화를 목적으로 한 임상시험을 계획함으로써 기업의 시장성 확보를 고려하였다.
이 제품은 현재 식품의약품안전처 임상시험 승인 절차 중에 있으며, 승인 후 본격적인 임상시험을 진행할 예정이다.

㈜에임즈의 경우, 1차 의료기관에서의 녹내장 스크리닝 검사를 목적으로 한 인공지능 기반의 녹내장 진단보조 소프트웨어 의료기기에 대하여 평가 후 선정하여 임상시험을 지원하였다. 현재 식품의약품안전처의 임상시험 승인 후 실험을 진행하고 있으며, 추후 자체 개발중인 휴대용 안저카메라와 연동을 통해 서비스를 제공할 계획이다.

윤대성 의료기기 중개임상시험지원센터장은 “1월 말까지 2020년도 의료기기 제조업체의 비임상 및 임상시험 비용 지원을 신청받고 있다”며, “의료공과대학 교수와 임상교수의 공동연구를 위한 컨설팅도 지원할 예정이므로 많은 참여를 바란다”고 말했다.