[왓처데일리]국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김상희 의원(경기 부천 소사)은 국내에 공급되지 않는 ‘환자가 직접 사용하기 위한 의료기기(이하 자가사용 의료기기)’에 대하여 국가가 주도적으로 공급할 수 있도록 하는「의료기기법 일부개정안」을 27일 대표발의 했다.

그간 식약처는 개인용연속혈당측정기 등 환자 치료에 필요한 ‘자가사용 의료기기’의 수입절차를 개선하여 환자의 치료기회를 확대해 왔으나, 환자 개인이 직접 구매하고 통관절차를 거쳐야 하는 불편함을 근본적으로 해소하지는 못했다.

현재 ‘자가사용 의료기기’를 수입하기 위해서는 환자가 ‘의사진단서’, ‘제품 모양이나 성능 등을 확인할 수 있는 자료’ 및 ‘외국허가현황’ 등을 지방식품의약품안전청에 제출하여 ‘자가사용 의료기기’ 확인서를 발급받고, 확인서를 의료기기산업협회에 제출하여 표준통관예정보고를 해야 한다.

이러한 과정을 거쳐 지난 2년간 자가사용 의료기기 수입확인서는 26건이 발급되어 수입되었으며, 대부분 인공각막, 인공수정체 등이다. 이 중에는 당뇨 환자에 필요한 ‘개인용연속혈당측정기’도 11건 포함되어 있다.

문제는 환자가 ‘자가사용 의료기기’를 수입하기 위해서는 많은 서류를 직접 준비해야 하고, 구매는 물론 통관절차까지 직접 해야 하는 번거로운 절차가 존재하며, 국내에 허가된 제품이 있으나 공급되지 않는 의료기기는 해당되지 않는 등 제도상 미비점이 지적되고 있다는 점이다.

개정안은 이러한 문제를 해소하기 위해 발의 되었다. 개정안에 따르면, 식약처는 ①「희귀질환관리법」에 따른 희귀질환 치료를 위해 국내 대체 가능한 의료기기가 없을 경우, ② 혹은, 국내에 긴급하게 도입 할 필요가 있는 경우, 해당 의료기기에 대한 공급 업무를 수행하도록 하였다. 또한, 외국현황 등은 국가가 직접 확인하여 해당 의료기기의 안전사용에 필요한 각종 정보도 제공하도록 하였다.

김상희 의원은 “과학 기술 발달에 따라 의료기기의 수준은 계속 발전하고 있지만 국내에 대체 의료기기가 없는 희귀·난치성 환자 사용 의료기기 또는 환자 치료에 필요 하나 국내에 공급되지 않는 의료기기로 인해 환자들이 피해를 보고 있다”고 말하며, “희귀의약품 등의 경우에는 현재 환자의 요청에 따라 한국희귀·필수의약품센터에서 직접 공급하고 있다. 긴급한 도입이 필요한 의료기기에 대해서도 환자가 의사진단서와 해당 제품 정보 등만 제출하면 국가가 주도하여 피해와 불편함을 해소해주어야 한다”고 밝혔다.

이에 대해 식약처는 “의료기기법 개정에 동의하며 희소·긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 각종 정보 제공 업무를 한국의료기기안전정보원과 같은 공공기관에 위탁하여 수행할 예정이다”라고 밝혔다.

한편 개정안은 더불어민주당 기동민, 권미혁, 인재근, 정춘숙, 안규백, 신창현, 최인호, 조정식, 김병기 의원과 바른미래당 김수민, 정의당 윤소하 의원 등 총 12명의 의원이 발의자로 참여했다.