- 2018년 혁신형 제약기업으로 인증 받은 코오롱생명과학,

식약처 허가취소 3개월 넘었지만 아직도 혁신형 제약기업으로 인증 중

- 코오롱생명과학, 인보사 허가취소에도 버젓이 홈페이지에 제품 효능·효과 소개

[왓처데일리]인보사 사건으로 행정처분을 받은 ‘코오롱생명과학’이 여전히 정부에서 인증한 ‘혁신형 제약기업’에 등록되어 있다는 사실이 밝혀졌다. 국회 보건복지위원회 김상희 의원(더불어민주당, 경기 부천 소사)이 한국보건산업진흥원으로부터 제출받은 자료에 따르면 현재 혁신형 제약기업으로 인증 받은 제약사는 총 45개로 그 중 ‘코오롱생명과학’이 포함되어 있는 것으로 나타났다. 인증 기준을 위반하고도 여전히 인증을 유지하고 있는 것이다.

정부는 2012년부터 신약 연구개발 등에 혁신성이 높은 제약사를 ‘혁신형 제약기업’으로 인증하여 △약가우대 △연구개발 우대 △세제 지원 △규제완화 △정책자금 융자 △인력지원 등 다양한 혜택을 주고 있다. ‘코오롱생명과학’은 2018년 12월 28일, 제4차 혁신형 제약기업으로 선정되었다, 다만, 인증 이후부터 현재까지 국가로부터 지원을 받은 사항은 없었다.

「제약산업 육성·지원 특별법」제9조에 따라 인증 기준에 적합하지 않은 경우 인증을 취소할 수 있다. 식약처는 2019년 5월 28일 ‘코오롱생명과학’에 형사고발(5월 30일 고발 조치)과 ‘인보사케이주’ 품목허가 취소 행정처분을 발표하였고 ‘인보사’는 7월 9일에 허가취소 되었다.「혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정」제5조에 따라 인증기준에 적합하지 않아 인증취소 요건에 해당한다.

그런데, 보건산업진흥원은 ‘인보사’가 허가취소 된 날로부터 무려 한달이 지난 8월 14일에 ‘코오롱생명과학’의 지정취소 여부를 판단하기 위한 서류를 코오롱생명과학에 요청했다. 이후 10월 2일에 제약산업 육성·지원 재평가 심의위원회를 처음 개최했다. 이 같은 조치는 ‘인보사’ 사태에 대한 국민들의 공분을 반영했다기에는 매우 미흡한 것이라는 지적이 있다.

코오롱생명과학, 정부지원금 147억 받았지만 겨우 25억만 환수 결정

‘코오롱생명과학’은 ‘인보사’ 개발을 위해 2002년부터 2018년까지 복지부·산업부·과기부를 통해 총 6개의 R&D, 147억 3천만원을 지원 받았다. 정부는 그 중 첨단바이오의약품 글로벌 진출사업 지원 금액 일부분인 25억원만 환수 조치 결정하였지만 이마저도 아직 확정된 사항은 아니며 10월 11일 코오롱의 이의신청 접수로 10월 중으로 최종 판단 후 환수 조치가 결정된다.

○ ‘인보사’관련 국가 R&D 지원 내역

- (복지부) 신약개발 지원 사업(’02~’07년) : 13억원

- (산업부) 바이오스타 프로젝트 사업(’05~’11년) : 52.15억원

- (복지부·과기부) 첨단바이오의약품 글로벌 진출사업(’15~’18년) : 82.1억원

1차(29억 1천만원), 2차(28억), 3차(25억)에 거쳐 ‘코오롱생명과학’을 지원함.

현재 3차 25억에 대한 지원금만 전액 환수 예정.
 

현재 환수 예정 금액은 25억으로 ‘코오롱생명과학’에 투입된 정부예산의 약 17%에 불가하다. 아직 환수 결정이 확정되지 않은 다른 금액도 연구의 적정성과 부정, 불량 여부에 따라 사업비의 전부 또는 일부를 환수해야 할 것이다.

코오롱생명과학 홈페이지 살펴보니...

인보사 허가취소 결정에도 버젓이 홈페이지에 제품소개 및 효능·효과 게시

‘코오롱생명과학’ 홈페이지(https://www.kolonls.co.kr/bio/bio#tab-2)에 여전히 ‘인보사®-케이주’에 대한 제품소개와 효능효과를 버젓이 게시한 것으로 확인되었다. 코오롱생명과학은 인보사의 효능효과로 ‘3개월 이상의 보존적 요법 (약물치료, 물리치료 등)에도 불구하고 증상 (통증 등)이 지속되는 중등도 무릎 골관절염 (Kellgren & Lawrence grade 3) 의 치료’라고 설명하고 있다.

이에 김상희 의원은 “언론에 나와 피해를 입은 환자의 입장에서 생각하겠다던 코오롱이 그 환자들에게 피해를 준 제품을 홈페이지에 개시하고 있다는 것은 피해 환자에 대한 배려가 전혀 없다고 볼 수 있다”고 비판했다.

마지막으로 김 의원은 “이에 대한 약사법 위반 여부 역시 검토해 볼 필요가 있고 식약처를 비롯한 관련 부처는 이 사항을 즉시 확인하여 삭제 조치 해야한다”고 강조하며 “혁신형 제약기업으로서 기준 미달인 코오롱생명과학의 인증을 즉시 취소하고 연구비 또한 전액 환수 조치해야한다”고 말하며 “인보사로 인해 많은 피해를 보신 환자분들께서 더 이상 고통 받지 않도록 확실한 대책 마련이 시급하다 ”고 강조했다.